(焦點時報/記者張淑慧 報導)台灣新藥開發將有突破性發展!台灣創新藥物開發公司朗齊生醫Launxp Bio（6876）日前宣布與美國納斯達克上市的精準醫療公司Apollomics Inc.（納斯達克代號APLM）達成策略合作協議，取得旗下抗癌藥物APL-101（又稱伯瑞替尼）在亞洲地區（中國除外）的開發與商業化權利。未來，朗齊生醫將負責APL-101在台灣、日本、韓國及東南亞等地的第三期臨床試驗、法規申請及上市準備。
APL-101 專門針對 MET 基因異常肺癌 展現優異治療效果
APL-101是一種針對癌細胞中MET基因異常的標靶治療藥物。該種基因異常常見於某些非小細胞肺癌患者（NSCLC），尤其是傳統標靶治療後病情惡化的族群。相較於傳統的第一代標靶治療藥物，APL-101不僅選擇性更高、效果更精準，還具備較佳的安全性，不僅能有效控制病情，副作用亦較小。
2024年世界肺癌大會（WCLC）中，一項聯合臨床研究(代號 MA12.11)顯示，APL-101搭配另一種藥物（第二代EGFR抑制劑PLB1004）投入治療44位病患。結果顯示，近一半的患者（48.8%）腫瘤縮小，其中MET基因異常的病人更達到54.3%的有效率。若患者同時有腦部轉移，治療效果甚至高達 66.7%。此外，病情穩定時間（無惡化）中位數為8.5個月，代表該款藥物能明顯延緩病情惡化。
值得注意的是，該項研究不限制病患MET基因異常的程度，讓更多病患有機會受益，並增加藥物在真實世界應用的可能性。安全性方面，雖有約3成患者出現副作用，但大多是可控制，且無需停藥或減藥，顯示藥物的耐受性相當良好。
APL-101治療潛力受到肯定，中國官方認可為突破性療法
目前，APL-101已在中國獲准使用，專門用來治療因「MET特定突變（METex14）」引發的晚期非小細胞肺癌患者。2025年4月17日中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式公告，APL-101 搭配二代EGFR抑制劑PLB1004的聯合療法獲得「突破性療法認定」，代表其治療效果明確，且具潛力解決現有治療瓶頸，未來在推進臨床三期試驗和上市將更具速度與優勢。
加速推進三期試驗 期待打造亞洲首款MET精準治療藥
朗齊生醫指出，根據目前臨床研究結果，加上亞洲肺癌患者中MET基因異常的比例相對較高，朗齊將迅速展開APL-101的三期臨床試驗。試驗將涵蓋台灣、日本、韓國、新加坡與泰國等亞洲關鍵市場，鎖定具有MET基因異常的晚期肺癌患者，進一步驗證藥物在單獨或聯合療法下的療效與安全性，作為新藥申請及未來上市的重要依據。
APL-101的臨床定位，不僅可填補現有EGFR-TKI治療後抗藥性產生，缺乏後續有效標靶選項的治療空缺，更有望成為亞洲首批針對MET擴增族群的精準治療標靶新藥。未來，更可能成為亞洲第一款專為 MET 基因異常設計的精準治療藥物，值得臨床界與患者高度期待。
非小細胞肺癌（NSCLC）占台灣每年肺癌死亡病例的八成，且多數病患在確診時已屬晚期或出現遠端轉移，治療選擇相當有限。針對這樣的臨床挑戰，APL-101以MET基因擴增為治療靶點，展現突破治療瓶頸的潛力。第三期臨床試驗目前正積極展開，選定台灣、日本、南韓與越南四地作為核心試驗據點，這些地區不僅患者基數龐大，也具備成熟的臨床試驗基礎設施與醫療研究實力，有助於加速新藥推進步伐。(圖文/朗齊生醫 提供)
