商傳媒｜康語柔／綜合外電報導
美國食品藥物管理局（FDA）於3月5日向丹麥藥廠諾和諾德（Novo Nordisk）發出警告信，指出該公司在藥品上市後不良反應（Postmarketing Adverse Drug Experience, PADE）的通報上，違反了相關安全報告規定。此次事件主要涉及諾和諾德旗下暢銷藥物，包括糖尿病藥物Ozempic和減肥藥Wegovy，兩者皆含有活性成分semaglutide（索馬魯肽）。
據《U.S. News & World Report》報導，FDA在警告信中指出，諾和諾德未能及時通報多起嚴重不良事件，其中包括三起死亡案例。其中一起死亡案例涉及患者自殺，FDA認為該公司並未對此案例進行適當的調查和報告。
FDA強調，該警告信並不表示這些藥物直接導致死亡或其他副作用，而是關注諾和諾德向監管機構分享安全資訊的速度。FDA表示，完整、準確且及時地提交PADE報告，對於監測藥品安全狀況，以及保護和促進公共衛生至關重要。
此次事件起因於FDA去年對諾和諾德位於紐澤西州的工廠進行的檢查。FDA已要求該公司在兩週內說明將採取哪些措施來防止未來再次發生類似違規行為。
諾和諾德臨床開發、醫療和監管事務負責人 Anna Windle 表示，公司已著手解決此問題，並將迅速且全面地處理警告信中的要求。這起事件凸顯了美國FDA對於藥品安全監管的嚴格程度，以及跨國藥廠在產品上市後的持續監測與通報義務。
對於台灣藥廠而言，此事件也再次提醒，在將產品出口至美國市場時，必須嚴格遵守FDA的相關法規，確保藥品安全資訊的及時通報，以避免類似的違規情況發生。此外，國內藥廠也應持續關注國際藥品安全監管的趨勢，提升自身的藥品安全管理水平。
