商傳媒｜林昭衡／綜合外電報導
在2026年，全球臨床試驗的執行模式正經歷一場由數據驗證、人工智慧（AI）應用及在地化系統三大面向共同驅動的深刻變革。這些趨勢不僅提升了試驗效率與數據品質，更為生技製藥產業帶來了新的競爭優勢。
目前的臨床試驗數據來源日益複雜，涵蓋電子病歷（EHR）、穿戴裝置、實驗室報告、病人自述結果及第三方數據等多元管道，這使得數據整合與驗證成為組織的核心能力。在病患入組前，進行端到端（end-to-end）的測試與模擬，確保資料傳輸的正確性，成為降低潛在錯誤的關鍵。其中，AI工具扮演了重要角色，能生成包含訪視時間表、遺失數據模式、異常值甚至罕見不良事件的合成數據集，用以壓力測試介面與流程。
人工智慧的應用已從初期試點邁向規模化生產。其效益已體現在多個臨床試驗環節，包括醫學寫作、試驗方案草擬、研究者手冊準備等重複性文件處理工作。此外，運用標準化資料庫的贊助商，正透過AI進行即時數據審查，強化試驗監管。早期採用AI的業者也在受試者招募與化合物優先排序等領域，藉由預測性分析實現了顯著的效率提升。
在地化系統的建置也日益受到重視。許多試驗機構仍依賴紙本作業或不相容的工具，導致原始數據分散且不一致。具備協定導向的電子化源數據（eSource）與專用在地工具，能確保病患就診時數據的可靠採集，並直接匯入贊助商系統，這是推動臨床數據科學發展、進行聚合分析的先決條件。從傳統臨床數據管理邁向數據科學的轉變，首先必須解決數據源頭的品質問題。
這些科技進展的基礎在於完善的數據基礎建設：標準化數據規範、建立清晰的數據流向圖，並確保在地化系統能有效支援協定導向的數據採集。AI工具只有在強健的數據基礎上，才能發揮最大價值。因此，建立跨職能的治理機制，整合臨床營運、資訊科技、數據管理與品質控管，對於技術投資的成功至關重要。
面對全球臨床試驗走向數據驅動與智慧化的趨勢，台灣生技製藥產業若要提升國際競爭力，必須積極借鏡這些新模式。透過加速數位化基礎建設、導入AI應用於試驗流程，並強化在地化資料採集系統，將有助於加速臨床開發時程、優化數據品質，並為未來的法規要求做好準備。
