商傳媒｜康語柔／綜合外電報導
美國緝毒局（DEA）已於今年4月22日發布最終命令，將部分大麻產品（包括獲州政府許可的醫用大麻及美國食品藥物管理局（FDA）核准的大麻產品）從《管制物質法》的一級管制名單移至三級管制。此舉預計將大幅降低大麻相關藥物的臨床研究門檻，為醫藥研發領域帶來新局面。
數十年來，大麻研究人員面臨嚴格的美國緝毒局註冊要求，聯邦授權的供應商數量極為有限（歷史上僅密西西比大學的一家機構），以及繁瑣的協議審批流程，導致許多學術機構和製藥公司卻步不前。如今，大麻被列為三級管制物質，將與K他命或含可待因（codeine）的泰諾（Tylenol）等藥物處於相似的監管範疇，這些藥物雖受管制，但其研究不再面臨一級管制物質所帶來的高度質疑和官僚阻礙。
根據《The National Law Review》報導，這項命令明確指出，研究人員若向獲州政府許可的機構取得大麻或大麻衍生物產品用於科學研究，只要研究人員已依據相關法規向美國緝毒局註冊進行大麻研究，且提供產品的州許可機構在轉讓時持有有效的聯邦註冊，則不會因從州許可來源而非單獨向美國緝毒局註冊的批量製造商獲取產品而承擔民事或刑事責任。這意味著研究人員不再受限於僅能使用聯邦政府種植的大麻，大幅提升了未來臨床研究的可行性和相關性。
本次重新分類的動機，源於現任總統川普（Donald Trump）簽署的行政命令，該命令指示美國衛生及公共服務部（HHS）、美國食品藥物管理局（FDA）、醫療護理和醫療救助服務中心（CMS）及美國國家衛生研究院（NIH），研擬將「真實世界證據」（real-world evidence）納入大麻（包括娛樂性大麻和工業大麻）產品監管決策的模型。
儘管監管環境放寬，製藥公司仍需遵循美國食品藥物管理局嚴格的藥物審批流程，包括證明藥物安全性和有效性的臨床試驗。目前，美國食品藥物管理局已批准的Epidiolex（一種大麻二酚藥物）用於治療包括卓飛症候群（Dravet syndrome）和蘭諾克斯—加斯托症候群（Lennox-Gastaut syndrome）在內的罕見癲癇症。
自4月22日命令發布以來，尚未有公司宣布全新的臨床試驗計畫，但預計未來數月內，針對大麻衍生成分之試驗中新藥（IND）申請前會議請求與試驗中新藥申請將顯著增加。短期內，疼痛管理、焦慮症、創傷後壓力症候群（PTSD），以及噁心、食慾不振和腫瘤治療等領域，最有可能吸引大量投資。產業觀察家Budding Trends指出，那些能明智定位自身、理解其中機遇與不確定性的公司，最有可能把握住市場機會。
然而，重新分類並不代表現有的大麻產業能立即轉型為製藥產業。以製藥公司自居的業者，仍需全面符合美國食品藥物管理局的藥物審批要求。有意進入臨床試驗領域的公司，應著重於美國緝毒局的研究註冊、美國食品藥物管理局的試驗中新藥申請前會議策略、新型大麻素配方和給藥方法的智慧財產權保護，以及現有州法律下大麻業務利益與新藥物開發路徑之間的協調。
