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成都2026年5月8日 /美通社/ — 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(“科倫博泰”或”公司”，6990.HK)的TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT, 亦稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊®)的一項sNDA (“該申請”)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理，用於聯合默沙東[1]的抗PD-1單抗帕博利珠單抗(可瑞達®[2])一線治療PD-L1腫瘤比例分數(TPS)≥1%的EGFR基因突變陰性和ALK陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。本次受理是基於OptiTROP-Lung05註冊性III期研究的積極結果，該申請是蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)獲NMPA受理的第五項適應症上市申請。
OptiTROP-Lung05是一項隨機、開放性、多中心III期臨床研究，旨在評估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1陽性的局部晚期或轉移性NSCLC的有效性和安全性。在預設的期中分析中，該研究經獨立資料監查委員會(IDMC)確認已達到無進展生存期(PFS)的主要終點，顯示出統計學意義和臨床意義的顯著改善，並在總生存期(OS)方面觀察到獲益趨勢。值得注意的是，OptiTROP-Lung05研究是首個免疫療法聯合ADC在一線治療NSCLC上達到主要終點的III期臨床研究。該研究已成功入選2026 年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會口頭報告(摘要編號#8506，肺癌–轉移性非小細胞)。
此前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗(靜脈輸注和皮下注射)一線治療PD-L1 TPS≥1%的EGFR基因突變陰性和ALK陰性的局部晚期或轉移性NSCLC，已獲NMPA授予突破性療法認定(BTD)。2026年4月9日，CDE官網公佈，該申請已納入優先審評審批程式，這也是蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)納入CDE優先審評審批程式的第五項適應症，通過該程式將大幅縮短審評時限，進一步加快其上市進程。
科倫博泰首席執行官葛均友博士表示：”很高興看到蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)第5項適應症上市申請獲得受理。相較免疫單藥治療，ADC聯合K藥一線治療PD-L1陽性NSCLC不僅能在PFS上達到積極結果，在OS方面也顯示出獲益趨勢。這一成果對改善肺癌現有治療方案具有重要意義。科倫博泰將繼續協同合作方推進蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的臨床開發與商業化，以切實惠及更多肺癌患者，提升患者的生存獲益。”
關於蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊®)
作為公司的核心產品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款公司擁有自主智慧財產權的新型TROP2 ADC，針對NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、婦科腫瘤及泌尿生殖系統腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)採用獨特雙功能連接子開發而成。該連接子一方面通過與抗TROP2單抗沙妥珠單抗形成不可逆結合，另一方面在溶酶體中可從貝洛替康衍生物拓撲異構酶I抑制劑有效載荷pH敏感裂解，從而最大限度將有效載荷遞送至腫瘤細胞，藥物抗體比(DAR)達到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，其後被腫瘤細胞內吞併於細胞內釋放有效載荷KL610023。KL610023作為拓撲異構酶I抑制劑，可誘導腫瘤細胞DNA損傷，進而導致細胞週期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦於腫瘤微環境中釋放KL610023。鑒於KL610023具有細胞膜滲透性，其可實現旁觀者效應，即殺死鄰近的腫瘤細胞。
於2022年5月，公司授予默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)在大中華區(包括中國內地、香港、澳門及臺灣)以外的所有地區開發、使用、製造及商業化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨家權利。
截至目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的4項適應症已於中國獲批上市，分別用於：1)既往至少接受過2種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性TNBC；2)經EGFR-TKI和含鉑化療治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；3)經EGFR-TKI治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；4)既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的HR+/HER2- (IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-) BC；其中前2項適應症已經被納入醫保範圍，將為更多乳腺癌和非小細胞肺癌患者帶來臨床獲益。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)已獲國家藥品監督管理局(NMPA)授予6項突破性療法認定(BTD)。
蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是全球首個在肺癌適應症獲批上市的TROP2 ADC藥物。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的新增適應症上市申請已獲NMPA受理，用於聯合帕博利珠單抗(可瑞達®)一線治療PD-L1腫瘤比例分數(TPS)≥1%的EGFR基因突變陰性和ALK陰性的局部晚期或轉移性NSCLC，並被納入優先審評審批程式。目前，科倫博泰已在中國開展9項註冊性臨床研究。默沙東已啟動17項正在進行的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)作為單藥療法或聯合帕博利珠單抗或其他抗癌藥物用於多種類型癌症的全球性III期臨床研究(這些研究由默沙東申辦並主導)。
關於科倫博泰
四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱”科倫博泰”，股票代碼：6990.HK)是科倫藥業控股子公司，專注于創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30余個重點創新藥項目，其中4個項目8個適應症已獲批上市，1個專案處於NDA階段，10餘個專案正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平臺OptiDC™，已有2個ADC項目5個適應症獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。更多資訊請訪問官網https://kelun-biotech.com/。
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[1] 默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的商號 |
