商傳媒｜康語柔／綜合外電報導
阿斯特捷利康（AstraZeneca）開發的口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）camizestrant，在美國食品藥物管理局（美國食品藥物管理局）的審查過程中遭遇挫折，決議日期被迫推遲。此前，美國食品藥物管理局的外部顧問委員會已對此新藥投下反對票，導致審查結果不明朗。
阿斯特捷利康並未公布審查延長的具體時間或新的目標決議日期，僅表示美國食品藥物管理局需要更多時間「審查所要求用以支持」camizestrant 申請的額外資料。camizestrant 是一種口服 SERD 藥物，透過靶向癌細胞上與疾病相關的受體來抑制腫瘤生長。
該藥廠原計畫將 camizestrant 與 AKT 抑制劑 Truqap 結合使用，治療帶有 ESR1 基因突變的 HER2 陰性、荷爾蒙受體陽性（HR-positive）轉移性乳癌患者。其申請主要依據來自第三期臨床試驗 SERENA-6 的數據，該試驗顯示患者疾病惡化或死亡的風險降低了 56%。SERENA-6 的研究數據已於 2025 年 6 月發表在《新英格蘭醫學雜誌》（The New England Journal of Medicine）上。
然而，外部顧問委員會卻以 6 票反對、3 票贊成的結果，未能支持 camizestrant 的核准。委員們對 SERENA-6 試驗的設計方式、缺乏成熟的整體存活期（OS）數據以及對患者生活品質的不明確益處提出質疑。他們擔憂，若批准此藥，可能為其他藥廠的試驗設計開創先例，導致類似的試驗設計，卻缺乏充分證據證明提早更換治療方案能確實延長患者壽命。
國家癌症研究所（National Cancer Institute）癌症研究中心副主任 Stanley Lipkowitz 便直言，他雖然對口服 SERD 藥物的潛力「非常興奮」，但「根據這些數據，我們無法根本改變現有的治療模式」。患者代表 Natalie Compagni Portis 也表達疑慮，指出在缺乏更長整體存活期證據和稀缺生活品質數據的情況下，「這似乎只是一種猜測和希望」。
美國食品藥物管理局內部審查人員也表達了類似的擔憂，指出 SERENA-6 評估的治療模式是「全新的」。他們的文件顯示，目前尚無藥物獲美國食品藥物管理局批准，可根據突變檢測而非放射學進展，提早更換治療方案。美國食品藥物管理局通常會採納外部顧問委員會的建議，這使得阿斯特捷利康面臨更大的審查挑戰。
