2024再生醫學技術研討會6/29在北醫新大樓雙和院區舉行，會中除了透析幹細胞與外泌體應用奧秘，還特別邀請再生醫學界資深權威等專家學者交換意見，更令人振奮的是，難得邀請到衛福部醫事司司長劉越萍、食藥署藥品組長簡任技正黃玫甄場解說「再生醫療雙法」的重點、規範及立法目的，期使所有參與再生醫學的產學界所有成員了解目前最新的法規，並在合法合規下，將外泌體運用在人類的健康與醫療上。
這場研討會係由一曜再生醫學科技、臺北醫學大學事業發展處與臺北市臺越醫療交流協會共同舉辦，主題為「再生製劑新藥之最新開發新開發應用與法規介紹」，與談者包括臺北市臺越醫療交流協會榮譽理事長蘇喜教授、臺北醫學大學附設醫院副院長張承仁教授、中山醫學大學附設醫院巫康熙教授、台大醫院小兒血液腫瘤科名譽教授林凱信、北醫生醫光機電研究所所長楊自森教授、花蓮慈濟醫院醫學研究部副研究員溫耀增博士、沛泉生醫股份有限公司執行長蕭佳彥博士。
一曜再生醫學科技公司董事長李冠緯表示，外泌體是再生醫學中的熱門研究方向，較幹細胞易於商品化，潛力巨大。一曜再生與臺越醫療交流協會、北醫、台大、花慈、雙和等醫院合作，擁有強大的科研背景。選擇與北醫合作因其完善的醫療和學術資源。公司股東歐買尬集團創辦人林一泓，這次也跨足生技醫療產業，正研發外泌體保養品，預計7月上市，並希望在外泌體領域取得更大突破。
臺北醫學大學附設醫院副院長張承仁教授說，外泌體在臨床運用上具有較少的排斥反應，已開始應用於眼睛、腦部、視網膜、肝炎、黏膜、肺部、心臟、肝臟、腎臟及婦女子宮內膜增生等領域，且在治療退化性關節炎及肌少症上也展現潛力。外泌體可以快速吸收，尤其是經黏膜和口服方式，更加方便且有效。隨著再生醫療法的通過，外泌體的臨床應用與研究並行發展，其製程與技術尚待突破，未來可能會有塗抹和奈米科技應用，進一步提升外泌體的吸收和效果。
台大小兒血液腫瘤科名譽教授林凱信強調，外泌體的臨床應用首先要確保安全和品質，這是產業界投入的基礎，台大醫院非常重視遵守衛福部的法規，確保病人安全是首要任務，而臨床試驗是評估安全性和有效性的關鍵，特別是在新技術如CAR-T治療的應用中，副作用和長期效應需要仔細考量，尤其是對於兒童患者。
對於再生醫學的發展方向抱持樂觀態度，再生醫學應用範圍廣泛，特別是在骨髓移植和肝細胞移植方面已經取得顯著成效。
外泌體具有很大的發展空間，但目前仍處於摸索階段。基礎數據的支持和臨床試驗是必須的，其次，外泌體的臨床實驗需要設計周全，確保數據追蹤夠久，檢測副作用和效用，這需要大量投資和病人數據的支持。生命倫理在新技術的應用中至關重要，臨床應用必須謹慎才是。
沛泉生醫公司執行長蕭佳彥博士指出，植物外泌體具有高相容性、安全性和便捷性，特別是靈芝外泌體，因其可食用、成分單純和製程管控容易，成為主要研究對象，已取得食品和化妝品認證，未來應用潛力廣泛。
花蓮慈濟醫院醫學研究部副研究員溫耀增博士表示，外泌體是奈米級小囊泡，能傳遞蛋白質和RNA，促進細胞間溝通。雖然外泌體在藥物開發方面面臨挑戰，但在化妝品和保養品中的應用前景廣闊。外泌體可從血液、身體體液、細胞培養液中萃取，這些外泌體中富含豐富的生長因子與有功效的microRNAs，這對於組織再生與修復具有很好的效果。
衛福部醫事司司長劉越萍強調，再生醫學技術需遵守人體細胞組織優良操作規範（GTP），涵蓋免疫細胞、脂肪幹細胞等6個項目，所有產品需符合GTP和GMP標準，並取得許可證。再生醫療立法重點包括：1. 研究發展需完成人體試驗；2. 技術管理需經主管機關核准，廣告需事前審查；3. 細胞源頭管理要求適當條件和資格；4. 非醫療機構執行再生醫療罰款加重，最高可達新台幣2千萬元。
食藥署技正黃玫甄也提到，再生醫療製劑條例屬於藥事法特別法，針對商業化再生醫療製劑規範，要求符合CGMP、GDP等標準，立法重點是促進產業發展，並規定組織、細胞提供者的適性判定和知情同意。對於附款許可，針對危及生命或嚴重失能的疾病，可經審查風險效益後附條件許可，有效期不超過5年，期滿不得展延。
經過衛福部關員精闢解說相關法規後，與會業者、醫藥學專家、廠商等都認為，再生醫療法通過後，相關業者在有法可循之下，對再生醫學未來發展有很大的期待。(照片均由一曜再生提供)
