搜尋
Close this search box.
健康生活

再生醫學權威齊聚 揭示外泌體應用與法規最新發展

2024再生醫學技術研討會6/29在北醫新大樓雙和院區舉行,會中除了透析幹細胞與外泌體應用奧秘,還特別邀請再生醫學界資深權威等專家學者交換意見,更令人振奮的是,難得邀請到衛福部醫事司司長劉越萍、食藥署藥品組長簡任技正黃玫甄場解說「再生醫療雙法」的重點、規範及立法目的,期使所有參與再生醫學的產學界所有成員了解目前最新的法規,並在合法合規下,將外泌體運用在人類的健康與醫療上。

研討會係由一曜再生醫學科技與臺北市臺越醫療交流協會共同舉辦,產官學界參與熱烈。

這場研討會係由一曜再生醫學科技、臺北醫學大學事業發展處與臺北市臺越醫療交流協會共同舉辦,主題為「再生製劑新藥之最新開發新開發應用與法規介紹」,與談者包括臺北市臺越醫療交流協會榮譽理事長蘇喜教授、臺北醫學大學附設醫院副院長張承仁教授、中山醫學大學附設醫院巫康熙教授、台大醫院小兒血液腫瘤科名譽教授林凱信、北醫生醫光機電研究所所長楊自森教授、花蓮慈濟醫院醫學研究部副研究員溫耀增博士、沛泉生醫股份有限公司執行長蕭佳彥博士。

一曜再生醫學科技公司董事長李冠緯。

一曜再生醫學科技公司董事長李冠緯表示,外泌體是再生醫學中的熱門研究方向,較幹細胞易於商品化,潛力巨大。一曜再生與臺越醫療交流協會、北醫、台大、花慈、雙和等醫院合作,擁有強大的科研背景。選擇與北醫合作因其完善的醫療和學術資源。公司股東歐買尬集團創辦人林一泓,這次也跨足生技醫療產業,正研發外泌體保養品,預計7月上市,並希望在外泌體領域取得更大突破。

臺北醫學大學附設醫院副院長張承仁教授。

臺北醫學大學附設醫院副院長張承仁教授說,外泌體在臨床運用上具有較少的排斥反應,已開始應用於眼睛、腦部、視網膜、肝炎、黏膜、肺部、心臟、肝臟、腎臟及婦女子宮內膜增生等領域,且在治療退化性關節炎及肌少症上也展現潛力。外泌體可以快速吸收,尤其是經黏膜和口服方式,更加方便且有效。隨著再生醫療法的通過,外泌體的臨床應用與研究並行發展,其製程與技術尚待突破,未來可能會有塗抹和奈米科技應用,進一步提升外泌體的吸收和效果。

台大小兒血液腫瘤科名譽教授林凱信。

台大小兒血液腫瘤科名譽教授林凱信強調,外泌體的臨床應用首先要確保安全和品質,這是產業界投入的基礎,台大醫院非常重視遵守衛福部的法規,確保病人安全是首要任務,而臨床試驗是評估安全性和有效性的關鍵,特別是在新技術如CAR-T治療的應用中,副作用和長期效應需要仔細考量,尤其是對於兒童患者。

對於再生醫學的發展方向抱持樂觀態度,再生醫學應用範圍廣泛,特別是在骨髓移植和肝細胞移植方面已經取得顯著成效。

外泌體具有很大的發展空間,但目前仍處於摸索階段。基礎數據的支持和臨床試驗是必須的,其次,外泌體的臨床實驗需要設計周全,確保數據追蹤夠久,檢測副作用和效用,這需要大量投資和病人數據的支持。生命倫理在新技術的應用中至關重要,臨床應用必須謹慎才是。

沛泉生醫公司執行長蕭佳彥博士。(圖/一曜再生提供)
沛泉生醫公司執行長蕭佳彥博士。

沛泉生醫公司執行長蕭佳彥博士指出,植物外泌體具有高相容性、安全性和便捷性,特別是靈芝外泌體,因其可食用、成分單純和製程管控容易,成為主要研究對象,已取得食品和化妝品認證,未來應用潛力廣泛。

花蓮慈濟醫院醫學研究部副研究員溫耀增博士。(圖/一曜再生提供)
花蓮慈濟醫院醫學研究部副研究員溫耀增博士。

花蓮慈濟醫院醫學研究部副研究員溫耀增博士表示,外泌體是奈米級小囊泡,能傳遞蛋白質和RNA,促進細胞間溝通。雖然外泌體在藥物開發方面面臨挑戰,但在化妝品和保養品中的應用前景廣闊。外泌體可從血液、身體體液、細胞培養液中萃取,這些外泌體中富含豐富的生長因子與有功效的microRNAs,這對於組織再生與修復具有很好的效果。

外泌體的未來應用,特別是在再生醫學和保養品領域,產官學都抱持樂觀態度。

衛福部醫事司司長劉越萍強調,再生醫學技術需遵守人體細胞組織優良操作規範(GTP),涵蓋免疫細胞、脂肪幹細胞等6個項目,所有產品需符合GTP和GMP標準,並取得許可證。再生醫療立法重點包括:1. 研究發展需完成人體試驗;2. 技術管理需經主管機關核准,廣告需事前審查;3. 細胞源頭管理要求適當條件和資格;4. 非醫療機構執行再生醫療罰款加重,最高可達新台幣2千萬元。

食藥署技正黃玫甄也提到,再生醫療製劑條例屬於藥事法特別法,針對商業化再生醫療製劑規範,要求符合CGMP、GDP等標準,立法重點是促進產業發展,並規定組織、細胞提供者的適性判定和知情同意。對於附款許可,針對危及生命或嚴重失能的疾病,可經審查風險效益後附條件許可,有效期不超過5年,期滿不得展延。

經過衛福部關員精闢解說相關法規後,與會業者、醫藥學專家、廠商等都認為,再生醫療法通過後,相關業者在有法可循之下,對再生醫學未來發展有很大的期待。(照片均由一曜再生提供)

Related Posts

1 of 839