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美國馬裡蘭州羅克維爾市和中國蘇州2025年11月4日 /美通社/ — 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯交所代碼：6855）宣布，公司原創1類新藥利沙托克拉（商品名：利生妥R；研發代碼：APG-2575）共有2項臨床進展獲選第67屆美國血液學會（American Society of Hematology，ASH）年會，其中一項獲口頭報告。這是該品種的臨床進展連續第4年入選ASH年會。值得一提的是，今年公司3個品種（利生妥R、耐立克R、APG-5918）有多項臨床和臨床前進展入選ASH年會展示及報告。
利沙托克拉是亞盛醫藥自主研發的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，在多種血液腫瘤和實體瘤治療領域具備廣闊的治療潛力。該品種已在中國獲批上市，用於既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。亞盛醫藥將在此次ASH年會上，口頭報告該品種單藥治療復發/難治性（R/R）CLL/SLL患者的注冊II期臨床研究最新進展。此外，其聯合阿扎胞甘（AZA）治療初治或既往維奈托克經治髓系腫瘤患者的臨床研究最新數據也將以壁報展示形式公布。
一年一度的ASH年會是全球血液學領域規模最大的國際學術盛會之一，全面涵蓋了血液疾病的病因研究和治療研究。第67屆ASH年會將於當地時間2025年12月6日至9日間在美國佛羅裡達州奧蘭多市以線下結合線上的形式舉行。
亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：「此前，利沙托克拉已經在療效和安全性方面顯示出了顯著優勢。該品種目前正在開展四項全球注冊III期臨床研究。此次利沙托克拉的臨床進展再次入選ASH年會報告，且有一項獲口頭報告，進一步體現其在血液腫瘤領域強勁的治療潛力。此外，很高興今年公司重點品種有多項進展入選ASH年會展示及報告，充分顯現了公司的全球創新和開發實力。我們期待在後續會議期間與大家分享相關研究的詳實數據。未來，亞盛醫藥將進一步加速推進臨床開發，早日為患者帶來更多治療選擇。」
ASH 2025亞盛醫藥產品相關研究一覽：
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展示形式 |
品種 |
摘要標題 |
編號 |
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口頭報告 |
利沙托克拉 （APG-2575） |
Results of a registrational phase 2 study of lisaftoclax monotherapy for treatment of patients (pts) with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) who had failed Bruton’s tyrosine kinase inhibitors (BTKis) 一項關於利沙托克拉單藥治療布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）治療失敗的復發/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的注冊性II期研究結果 |
88 |
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壁報展示 |
利沙托克拉 （APG-2575） |
Results of the APG2575AU101 study of lisaftoclax (APG-2575) combined with azacitidine (AZA) in patients with newly diagnosed (ND) or prior venetoclax–exposed myeloid malignancies 利沙托克拉聯合阿扎胞甘治療初治或既往使用過維奈托克的髓系腫瘤的臨床研究（APG2575AU101）結果 |
1641 |
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奧雷巴替尼 （HQP1351） |
Results of POLARIS-1, a global phase 3 study (Part A): olverembatinib combined with low-intensity chemotherapy in patients with newly diagnosed (ND) Philadelphia chromosome-positive (Ph+) acute lymphoblastic leukemia (ALL) 一項關於奧雷巴替尼聯合低強度化療治療初治（ND）費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）患者的全球III期研究POLARIS-1（第一階段）結果 |
1574 |
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Olverembatinib (HQP1351) demonstrates efficacy vs. best available therapy (BAT) in patients (pts) with tyrosine kinase inhibitor (TKI)-resistant chronic-phase chronic myeloid leukemia (CML-CP) in a registrational randomized phase 2 trial: up to 4-year follow-up including patients without T315I mutations 在一項隨機、注冊性2期臨床試驗中奧雷巴替尼（HQP1351）對酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥的慢性期慢性髓系白血病（CML-CP），包括無T315I突變患者的治療療效優於現有最佳治療方案（BAT）：4年隨訪期 |
3788 |
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Updated efficacy and safety of olverembatinib (HQP1351) as second-line therapy in patients with chronic phase-chronic myeloid leukemia (CP-CML) 更新奧雷巴替尼二線治療非T315I突變CP-CML患者數據 |
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Preclinical and clinical Study of olverembatinib in patients with myeloid/lymphoid neoplasms with FGFR1 rearrangement 奧雷巴替尼的臨床前與臨床研究：治療伴FGFR1重排的髓系/淋巴腫瘤 |
1979 |
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Olverembatinib-mediated deep remission improves allogeneic stem cell transplantation outcome in patients with blast crisis chronic myeloid leukemia: First real-world practice report 奧雷巴替尼介導的深度緩解提升異基因干細胞移植在慢性髓系白血病急變期患者中的療效：首份真實世界實踐報告 |
1999 |
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The efficacy and safety of switching to olverembatinib or continuing original TKI therapy in CML-CP patients treated with at least two prior TKIs: A prospective, multicenter, control trial 對於既往接受過至少兩種TKI治療的慢性髓性白血病慢性期患者，換用奧雷巴替尼與繼續原TKI治療的療效與安全性：一項前瞻性、多中心、對照研究 |
3779 |
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Clinical and molecular features associated with glucolipid metabolic disorders and cardio-/cerebro-vascular adverse events in CML patients receiving olverembatinib therapy 奧雷巴替尼治療慢性髓系白血病患者出現糖脂代謝紊亂及心/腦血管不良事件的臨床與分子特征 |
5561 |
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APG-5918 |
Embryonic ectoderm development (EED) inhibitor APG-5918 overcomes immunomodulatory drug (IMiD) resistance as monotherapy and synergizes with IMiDs/cereblon E3 ligase modulators (CELMoDs) in preclinical models of multiple myeloma (MM) 胚胎外胚層發育（EED）抑制劑APG-5918單藥在多發性骨髓瘤（MM）臨床前模型中克服了免疫調節藥物（IMiD）耐藥性並顯示了與IMiDs/Cereblon E3連接酶調節劑（CELMoDs）的協同效應 |
1528 |
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在線發布 |
奧雷巴替尼 （HQP1351） |
Single CAR-t infusion during front-line consolidation induces deep and sustained remission 對於新診斷的成人Ph陽性B-ALL患者，在一線鞏固治療階段進行單次CAR-T細胞輸注，可誘導深度且持久的緩解：一項前瞻性II期研究。 |
442 |
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利沙托克拉 （APG-2575） |
BCL-2 inhibition in North American adult T-cell leukemia/lymphoma: Preclinical insights BCL-2抑制劑在北美成人T細胞白血病/淋巴瘤中的靶向治療：臨床前研究與早期臨床結果 |
3304 |
利沙托克拉入選2025 ASH年會的研究摘要如下：（奧雷巴替尼入選ASH年會的摘要詳細信息參見同期發布的另一篇新聞稿）
口頭報告
Results of a registrational phase 2 study of lisaftoclax monotherapy for treatment of patients (pts) with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) who had failed Bruton’s tyrosine kinase inhibitors (BTKis)
一項關於利沙托克拉單藥治療布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）治療失敗的復發/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的注冊性II期研究結果
展示形式：口頭報告
摘要編號：88
分會場：642. 慢性淋巴細胞白血病：臨床及流行病學研究：復發性CLL及Richter轉化的治療
報告時間：
2025年12月6日，星期六，上午10:15 – 10:30（美國東部時間）
2025年12月6日，星期六，晚上11:15 – 11:30（北京時間）
第一作者：鄭州大學附屬腫瘤醫院、河南省腫瘤醫院 周可樹教授
報告人：鄭州大學附屬腫瘤醫院、河南省腫瘤醫院 周可樹教授
核心要點：
該研究（NCT05147467）是一項針對復發/難治性CLL/SLL患者的關鍵注冊II期臨床試驗。研究主要終點為客觀緩解率（ORR）。入組患者為BTK抑制劑和免疫化療均難治、復發、或不耐受；或一線使用BTK抑制劑治療失敗且不適合免疫化療的患者。
療效數據：截至2025年7月25日，在72例可評估R/R CLL/SLL患者中，經獨立評審委員會（IRC）評估確認的ORR為62.5%。中位無進展生存期（mPFS）為23.89個月（中位隨訪22.01個月）。在高危患者群體（攜帶如del(17p)/TP53突變、復雜核型、IGHV未突變等不良預後因素）中，治療顯示出有臨床意義的深度緩解。21.8%達到外周血微小殘留病（MRD）陰性。在11例可評估骨髓MRD的患者中，有6例達到MRD陰性。
安全性數據：利沙托克拉在BTKi經治的患者中顯示出可控的安全性特征。最常見的≥3級治療相關不良事件為血液學毒性，包括中性粒細胞減少、血小板減少和貧血等。未觀察到任何腫瘤溶解綜合征（TLS）病例，且無藥物相關死亡事件發生。
結論：利沙托克拉單藥療法在對BTK抑制劑耐藥的、重度經治的R/R CLL/SLL患者中，展現出顯著且持久的臨床療效以及可控的安全性，表明其是一種極具潛力的治療新選擇。
壁報展示
Results of the APG2575AU101 study of lisaftoclax (APG-2575) combined with azacitidine (AZA) in patients with newly diagnosed (ND) or prior venetoclax–exposed myeloid malignancies
利沙托克拉聯合阿扎胞甘治療初治或既往使用過維奈托克的髓系腫瘤的臨床研究（APG2575AU101）結果
展示形式：壁報展示
摘要編號：1641
分會場：616. 急性髓系白血病：在研藥物及細胞療法：壁報展示I
報告時間：
2025年12月6日，星期六，下午17:30 – 19:30（美國東部時間）
2025年12月7日，星期日；上午6:30 – 8:30（北京時間）
第一作者：MD安德森癌症中心（MD Anderson Cancer Center）Tapan Kadia博士
報告人： MD安德森癌症中心（MD Anderson Cancer Center）Tapan Kadia博士
核心要點：
- 該研究（NCT04964518）是一項I/II期臨床研究，旨在評估利沙托克拉聯合阿扎胞甘在初治或復發/難治的急性髓系白血病（AML）、混合表型急性白血病（MPAL）、慢性粒單核細胞白血病（CMML）或中高危（HR）骨髓增生異常綜合征（MDS）患者中的安全劑量和臨床療效。研究第1部分為劑量遞增階段，研究第2部分為劑量拓展階段。
- 截至2025年7月1日，共入組了103例受試者，AML/MPAL受試者63例（其中56例為復發/難治），HR MDS/CMML受試者40例（其中25例為復發/難治）。
療效數據：截至2025年7月1日，
- 47例可評估的復發/難治的AML/MPAL患者總有效率（ORR）為40.4%，完全緩解（CR）率為29.8%（14/47）。在可評估的24例既往接受過維奈克拉治療的R/R AML/MPAL患者中，ORR為29.2% (7/24)，CR率為20.8%（5/24）；
- 15例可評估的初治HR MDS/CMML患者的ORR為80.0%，6例（40.0%）獲CR，6例（40.0%）獲骨髓CR（mCR）；
- R/R AML/MPAL或R/R HR MDS/CMML患者的中位總生存期分別為7.6個月和11.3個月；
- 初治AML/MPAL或初治HR MDS/CMML患者的中位總生存期分別為6.3個月和未達到。
安全性數據：第1部分劑量遞增階段及第2部分劑量拓展階段均未發生劑量限制性毒性（DLT）。常見的≥3級治療過程中發生的不良反應（TEAEs）包括中性粒細胞減少（41.7%）、發熱性中性粒細胞減少（35.0%）、血小板減少（26.2%）、貧血（17.5%）。
結論：初步臨床數據顯示利沙托克拉聯合阿扎胞甘的治療方案有可能克服維奈克拉耐藥，為AML/HR MDS患者帶來新的治療希望。
關於亞盛醫藥
亞盛醫藥是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發創新藥，以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國納斯達克證券交易所掛牌上市，股票代碼：AAPG。
亞盛醫藥已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑等。
公司核心品種耐立克R是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，且獲批適應症均被成功納入國家醫保藥品目錄，目前，亞盛醫藥正在開展耐立克R一項獲美國FDA許可的全球注冊III期臨床研究（POLARIS-2），用於治療既往接受過治療的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克R聯合治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者和治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）患者的全球注冊III期研究正在開展中。
公司另一重磅品種利生妥R是中國首個獲批上市的國產原創Bcl-2抑制劑，已獲批用於既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫藥正在開展利生妥R四項全球注冊III期臨床研究，分別為獲美國FDA許可的治療經治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及獲美國FDA、歐洲EMA與中國CDE同步批准開展的治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的GLORA-4研究。
截至目前，公司4個在研新藥共獲16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球范圍內進行知識產權布局，並與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領先的生物制藥公司，以及梅奧醫學中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌症研究所（NCI）和密西根大學等學術機構達成全球合作關系。
亞盛醫藥已在原創新藥研發與臨床開發領域建立經驗豐富的國際化人才團隊，以及成熟的商業化生產與市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行「解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求」的使命，以造福更多患者。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有內容均可能構成前瞻性陳述，包括亞盛醫藥對未來事件、經營成果或財務狀況所發表的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測。這些前瞻性陳述受到諸多風險和不確定性的影響，具體內容已在亞盛醫藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細說明，包括2025年1月21日提交的經修訂的F-1表格注冊說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的「風險因素」和「關於前瞻性陳述及行業數據的特別說明」章節、2019年10月16日提交的首次發行上市招股書中的「前瞻性聲明」、「風險因素」章節，以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導致實際業績、運營水平、經營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構成公司管理層的利潤預測。因此，該等前瞻性陳述不應被視為對未來事件的預測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基於亞盛醫藥當前對未來發展及其潛在影響的預期和判斷，且僅代表截至陳述發表之日的觀點。無論出現新信息、未來事件或其他情況，亞盛醫藥均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。
