商傳媒｜康語柔／綜合外電報導
澳洲人工智慧（AI）公司 Harrison.ai 今日宣布，其非顯影劑電腦斷層掃描（CT）腦部影像解決方案，已獲得美國食品藥物管理局（FDA）的 510(k) 許可。該方案旨在協助醫療人員更快速、準確地診斷出急性腦梗塞。
根據該公司發布的新聞稿，現有的中風AI技術多半著重於單一或兩個血管區域的大血管阻塞（LVO），其餘部分則未經分流。而 Harrison.ai 的解決方案涵蓋六個血管區域和梗塞機制，能優先處理「整個大腦區域」的缺血性中風。
Harrison.ai 表示，其解決方案能根據「首次掃描」——非顯影劑頭部電腦斷層掃描（CT）進行分流，有助於確保疑似缺血性中風患者能優先接受後續追蹤，包括更早進行進階影像檢查。該方案針對大腦前動脈（ACA）、大腦中動脈（MCA）、大腦後動脈（PCA）、小腦、基底動脈和分水嶺梗塞位置的實際腦組織損傷進行分流，而不僅僅是血管阻塞。該公司聲稱，本次獲得美國 FDA 許可代表了一項「根本性的轉變」。
Harrison.ai 首席醫療官兼放射科醫師 Jarrel Seah 表示，非顯影劑電腦斷層掃描上的急性腦梗塞是放射學中最難發現的病灶之一，多數放射科醫師都會歡迎這項技術的協助，將這些病例優先處理。
Harrison.ai 指出，其急性梗塞分流技術在薄切片上的靈敏度高達 89.2%，在厚切片上則為 85.7%，且在薄切片和厚切片的多個操作點上，靈敏度和特異性均超過 80%。進階影像被用作建立 CTB 的 AI 功能的參考標準，這意味著它已針對「不保證在非顯影劑 CT 上可見」的已確認梗塞進行驗證。
Harrison.ai 表示，本次美國 FDA 審查的 510(k) 申請包括與現有中風 AI 方法的直接性能比較。該公司還指出，在非顯影劑 CT 上「最接近 FDA 許可的比較物」——一種 LVO 分流設備——在僅識別血管阻塞方面的靈敏度為 63.5%，特異性為 95.1%。根據 Harrison.ai 近期發布的消息，其「更全面的方法」在識別所有六個血管區域和梗塞機制的實際組織損傷方面，在多個操作點上的靈敏度和特異性均超過 80%。
該申請還包括與廣泛部署的、美國 FDA 許可的基於 CT 血管造影的 LVO 分流系統的比較。雖然該系統在其最近的許可中報告的靈敏度為 91.3%，特異性為 85.6%，但 Harrison.ai 聲稱，CT 血管造影需要注射顯影劑，並且通常在急性中風工作流程中的非顯影劑 CT 之後獲得。此外，該參考系統識別血管阻塞，但不適用於急性梗塞分流。
Harrison.ai 執行長（CEO）兼共同創辦人 Aengus Tran 表示，未採用專用中風流程的患者在識別出急性梗塞之前可能會經歷顯著的延遲。當時間就是大腦時，這會對患者產生實際影響。目前 Harrison.ai 已有 13 項獲准的適應症，而本次是該公司第二個突破性設備獲得上市許可。Harrison.ai 擁有最全面的美國 FDA 許可的非顯影劑 CT 腦部 AI 分流覆蓋範圍。
