商傳媒｜康語柔／綜合外電報導
丹麥藥廠諾和諾德（Novo Nordisk）的高劑量減重藥物 Wegovy HD（7.2毫克 semaglutide 注射劑），於昨日（3月19日）獲得美國食品藥物管理局（FDA）批准。這項新劑型透過FDA的「國家優先審查憑證計畫」（National Priority Voucher program）快速過關，為肥胖症患者提供更強效的體重管理選擇，並預計於今年4月在美國上市。
FDA加速核准高劑量Wegovy HD
FDA表示，此次Wegovy HD的批准僅用了54天，是該局新設「國家優先審查憑證計畫」下批准的第四個產品，同時也是首個依此計畫核准的GLP-1類藥物。FDA局長馬丁·馬卡里（Dr. Martin Makary）指出，新的FDA正以前所未有的效率推進符合國家優先目標的產品，此次批准再次證明了FDA在嘗試大膽創新時能達成的成就。這項計畫旨在將藥品審查時間從10至12個月縮短至1至2個月，以應對美國的公共衛生危機或提升藥物可負擔性等國家優先事項。
Wegovy HD為每週一次的注射劑型，其7.2毫克的劑量顯著高於目前市面上最高的2.4毫克維持劑量。根據諾和諾德的聲明，此新劑型適用於已耐受2.4毫克Wegovy劑量至少四周，且仍需進一步減重的成人肥胖症患者，並需搭配增加體能活動和減少卡路里攝取。
臨床數據顯示顯著減重成效
Wegovy HD的批准是基於「STEP UP」第三期臨床試驗的數據。該試驗結果顯示，使用7.2毫克劑量的患者在72週後，平均體重減輕了20.7%，相較於使用2.4毫克劑量的患者平均減輕17.5%，以及安慰劑組僅減輕2.4%。此外，有約31%至33.2%使用7.2毫克劑量的患者達到25%或以上的體重減輕，這幾乎是2.4毫克組的兩倍。研究涵蓋了1,407名沒有糖尿病的成人肥胖症患者。
諾和諾德指出，這項高劑量Wegovy HD帶來了注射型Wegovy有史以來最高的減重成效。然而，該藥的常見副作用與其他GLP-1類藥物相似，包括噁心、嘔吐、感覺異常（皮膚不適感）、便秘、腹痛、疲勞、頭痛、頭暈、脫髮和脹氣。
諾和諾德強化市場領先地位
諾和諾德計畫於今年4月在美國市場推出Wegovy HD，屆時將公布其美國地區的定價。目前，Wegovy HD已在英國和歐盟獲得監管機構的批准，進一步擴大了其在全球肥胖症治療市場的布局。這項新藥的上市，有助於諾和諾德在競爭激烈的美國肥胖症市場中，重新鞏固其領先地位。去年，諾和諾德曾將此市場的領導地位讓給競爭對手禮來（Eli Lilly）及其減重藥物Zepbound。禮來也正尋求透過優先審查憑證計畫，為其口服減重藥物orforglipron爭取批准，預計最快於4月初會有結果，顯示雙方在減重市場的競爭日趨白熱化。
公司策略與營運展望
諾和諾德今年初（1月5日）已推出口服劑型Wegovy，上市前兩週的處方量已超越注射型Wegovy和Zepbound在各自上市初期的表現。然而，公司在今年2月初發布了對2026年的銷售預期，預計年度銷售額將下滑5%至13%，導致其股價在當日一度下跌約15%，並曾短暫觸發交易暫停，反映出市場對其營運前景仍抱持謹慎態度。儘管如此，Wegovy HD的批准被視為諾和諾德在2026年的重要催化劑之一，有望進一步推動其在減重領域的發展。
