商傳媒｜康語柔／綜合外電報導
休士頓（Houston）臨床階段藥廠 Plus Therapeutics Inc. 宣布，其旗下藥物 REYOBIQ（rhenium Re186 obisbemeda）已獲得美國食品藥物管理局（FDA）授予治療兒童惡性神經膠質瘤的孤兒藥資格。此項資格的範圍近期更擴大至包含兒童室管膜瘤（pediatric ependymoma），標誌著該藥物研發的重要里程碑。
兒童惡性神經膠質瘤是一種罕見且具侵略性的腦癌，在美國約每十萬人中影響 3.3 名兒童，目前治療選擇有限且預後不佳。對於高惡性度神經膠質瘤（high-grade gliomas）的患者，五年存活率甚至低至 22%。標準治療方式，如手術切除和外部放射治療，常無法有效阻止復發。
孤兒藥資格（Orphan Drug Designation）是美國食品藥物管理局為針對影響美國不到 20 萬人的罕見疾病療法所設立，旨在鼓勵藥廠投入這類疾病藥物的研發。獲得此資格的藥物將享有多項激勵措施，包括若獲准上市後可擁有七年的市場獨佔期、符合資格的臨床試驗費用可享稅收抵免，以及特定法規費用豁免等。
Plus Therapeutics 總裁兼執行長 Marc Hedrick 表示，REYOBIQ 獲得孤兒藥資格，特別是範圍擴大至包含進行性兒童室管膜瘤，是一項重要里程碑，並進一步驗證了他們直接向中樞神經系統腫瘤遞送靶向放射療法的策略。REYOBIQ 是一種注射型放射療法，設計目的在於將高濃度的放射劑量直接送達腫瘤內部。
Plus Therapeutics 除了已獲美國食品藥物管理局核准其用於評估 REYOBIQ 治療兒童高惡性度神經膠質瘤和室管膜瘤的臨床試驗申請（Investigational New Drug application）外，目前也正在進行多項臨床研究，包括 ReSPECT-GBM、ReSPECT-LM 和 ReSPECT-PBC 試驗。
