商傳媒｜吳承岳／台北報導
日本政府正積極推動建置「日本版歐洲健康數據空間」（EHDS），目標在2027年向國會提出相關法案，以提升醫療數據的利用效益。此舉旨在追趕歐洲聯盟（EU）已於2025年1月通過並在同年3月生效的EHDS規範，該規範旨在活用4.4億人口的醫療數據，加速診斷品質提升、新藥研發及公共衛生政策制定。
日本內閣府於2025年9月成立了「醫藥健康資訊利用促進研討會」，由中央社會保險醫療協議會會長森田朗（Akira Morita）擔任主席，並於2026年1月公布中期摘要，預計在2026年夏季完成討論。然而，專家指出即使2027年能提出法案，也僅是起點，實際全面應用仍需時日，面臨諸多嚴峻挑戰。
醫療數據的有效利用，在三大層面能帶來顯著效益：改善現有病患的醫療品質、加速新藥研發與學術研究，以及作為傳染病大流行期間的重要應對工具。例如，資訊共享能避免重複處方與檢查，並在緊急情況下快速取得病患病歷。數據分析亦能預測疾病風險，推動預防性醫療並降低成本。此外，電子病歷的真實世界數據（RWD）可大幅降低臨床試驗成本，提升新藥核准後的不良反應監測精準度。
然而，日本在建構「日本版EHDS」的道路上，面臨至少十大關鍵障礙：
法規與同意機制困境
首先是缺乏涵蓋醫療數據第一及二次利用的綜合性基本法。現行法規如2017年制定的《次世代醫療基礎設施法》及《個人情報保護法》等，權責分散於內閣府、厚生勞動省、數位廳及個人情報保護委員會之間，導致整合遲緩。其次，日本《個人情報保護法》採取的「進入限制」（Entry Regulation）模式，要求事前同意才能取得與使用敏感的醫療數據，嚴重限制數據應用。這與EHDS採取的「退出限制」（Exit Regulation）哲學形成對比，後者透過各國健康數據存取機構（HDAB）審查用途，並提供匿名或假名化數據的安全處理環境，無需個別同意。此外，醫療現場普遍存在的「同意疲勞」與過度合規文化，即使在法律允許的情況下，仍可能要求過多的病患同意。
技術與操作層面挑戰
電子病歷的標準化程度極為有限，目前僅限於「3種文件與6項資訊」（轉診單、出院摘要、健檢報告，以及診斷名稱、藥物過敏、其他過敏、檢查、傳染病、處方籤），大量非結構化數據如自由文字紀錄、影像等尚未納入標準化範疇。正在驗證與修訂的電子病歷資訊共享服務模型計畫，預計於2026年冬季全面運行。目前採行的「推播式」（push-type）數據收集系統，對醫療機構造成沉重負擔，且若未確實登錄可能導致數據缺失。此外，病患身份識別（ID）問題懸而未決。以個人編號卡（My Number ID）建立終身連貫的病患數據連結，雖是討論重點，卻因其普及爭議及政治歷史而面臨阻礙。現行健保卡號易變動，不適合作為長期醫療數據連結。
治理與數據品質不足
日本缺乏類似歐盟HDAB的專責治理機構，該機構負責集中處理二次利用申請審查、數據匿名化、安全處理環境建構及使用監督。目前《次世代醫療基礎設施法》下約有158個合作醫療資訊處理商，收集約512萬人的數據，相較於日本1.2億人口，數據量仍顯不足。同時，日本在數據品質討論方面也顯得不足。歐盟的TEHDAS計畫正致力於數據品質框架與後設資料目錄標準化，日本則缺乏對數據可靠性與一致性的系統性討論，使數據品質甚至被外媒評為「比菲律賓還差」。
國際互通性與成本待解
若日本的數據流通平台未能符合EHDS的連結要求，將面臨國際互通性的風險，可能在數據利用及製藥產業的國際競爭力方面落後。未能遵循醫療數據的國際標準，恐使日本被排除在國際新藥研發的聯合臨床試驗之外。最後，建構與運行如此大規模資訊連結基礎設施的成本與激勵機制仍未明確。有意見認為，政府不應全盤自建以提升效率，應委託民間處理，但政府需明確界定對民間營運的支持程度，以及如何確保數據提供者「不會吃虧」的誘因設計。
